Klinische Studien

UNSERE EXPERTISE FÜR IHR PROJEKT
GEMEINSAM ZU IHRER STUDIE

Interdisziplinäres Consulting

Wir begleiten Sie iterativ durch den kompletten Prozess und planen gemeinsam Ihre klinische Studie. Von der Konzeptionierung vor der Antragstellung über die Durchführung bis hin zur Auswertung: Unser interdisziplinäres Team aus erfahrenen Mitarbeitern berät sowohl in medizinischen als auch technischen Fragen. Transparent und im Austausch mit Ihnen passen wir gemeinsam die nächsten Schritte an und unterstützen Sie umfassend bei Ihrer Studie unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Bedürfnisse.

Konzeptionierung

Wir bereiten alles vor, was vor der Antragsphase vorliegen muss

Vorbereitung:
Literaturrecherche, Definition der Ziele, Auswahl von Studienorten

Ziele und Biometrie:
Festlegung des Stichprobenumfangs (z.B. mittels Poweranalyse), Festlegung des Studiendesigns und der Ein-und Ausschlusskriterien

Ablauf und Methodik:
Definition des Studienablaufes, Auswahl geeigneter Methoden und Geräte (z.B. zur Erfassung notwendiger Messparameter)

Antragsphase

Wir begleiten die gesamte Antragstellung und übernehmen die Kommunikation mit der Ethikkommission

Studiendokumente:
Prüfplan, Probanden-bzw. Patienteninformation, Einwilligungsunterlagen, Erstellung von Datenflussdiagrammen

Antragstellung und Registrierung:
Datenschutzstellungnahme, Stellen des Ethikantrags bzw. Anfrage einer Stellungnahme, Registrierung in Studienregister (z.B. DRKS)

Kommunikation:
Iterativer Austausch mit der Ethikkommission, ggf. Behörden, beteiligten Datenschutz-und Informationssicherheitsbeauftragten

Durchführung

Wir unterstützen bei der Erstellung der Prüfbögen, hosten Ihre Studiendatenbank (eCRF) und fungieren als Prüfarzt

Prüfbögen:
Erstellung der Prüfbögen / Case Report Forms (CRF), ggf. Überführung in eCRF, z.B. zum Einsatz in Open-Clinica

Studiendatenbank:
Hosting eines Open-Clinica-Datenbankservers für Sie (zertifiziertes deutsches Rechenzentrum), Wartung / Security Updates, Support

Prüfarzt-Tätigkeit:
Abhängig von der jeweiligen Studie und Probandenrisiken können ärztliche Aufklärungen, interne Briefings Ihrer Kollegen und weitere ärztliche Aufgaben durch unsere erfahrenen Prüfärzte übernommen werden.

HIER KÖNNEN WIR SIE BEDARFSGERECHT UNTERSTÜTZEN

Konkrete Arbeitspakete

Prüfplan

Literaturrecherche, Festlegung von Ablauf, Koordination mit weiteren Zentren, Biometrie, Registrierung

Probandenunterlagen

Probandeninformationen, Einwilligungserklärungen (ggf. zusätzlich für betreute Klienten)

Ethikvotum einholen

Kommunikation mit Ethikkommission, zuständigen Datenschutz-beauftragten, Antragstellung

Case Report Forms

Primäre und sekundäre Outcome-Parameter definieren, Prüfbögen erstellen (CRF)

Studiendatenbank

Papier-CRF ins elektronische eCRFüberführen, Open-Clinica-Server aufsetzen, hosten und warten

Prüfarzttätigkeit

Nach Rücksprache mit der Ethik-kommission: prüfärztliche Koordination, Aufklärungsgespräche

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